引言
细胞与基因治疗作为全球医药健康领域的“新赛道”，以CAR-T为代表的细胞与基因治疗迅速发展，成为医药健康产业的热门领域。仅2023年，全球就有6款CGT药物获批上市，其中TIL疗法在实体瘤治疗中的成功标志着技术成熟度的显著提升。北京、上海等地相继出台行动计划，推动细胞与基因治疗技术创新与产业化。然而，生物样本存储作为CGT产业链的核心环节，仍面临严峻挑战：传统深低温存储设备成本高昂、扩展能力有限，且难以满足样本全生命周期追溯与低温保护的严格要求。本文提出的分体式智能化存储系统，通过架构创新与智能化升级，为生物样本库的高效管理提供全新解决方案。
现有样本存储系统的局限性
细胞产业化企业存储细胞的主要设备是普通气相液氮罐，随着法规监管和企业对细胞产品质量意识的提高，传统的存储方式存在人工存取失误，样本反复冻融，过程无数据不可追溯等风险，全自动样本存储设备可实现样本存储全流程的低温保护，数据全程记录，便于后期追溯。近几年越来越多的企业和医院样本存储模式开始升级自动化细胞存储系统，凭借其高效、精准、长期保藏生物样本的能力[1]，已成为现代生物样本库不可或缺的核心设施。但是当前市场上的自动化深低温存储系统普遍存在以下问题：
分体式样本存储系统的设计与创新
系统架构创新：模块化分离与动态协同
分体式系统的核心突破在于将传统单机设备解耦为“智能主机+独立存储罐”的分布式架构（图1）。主机作为执行中枢，配备高精度机械手、导航系统及智能控制模块；存储罐作为低温存储单元，采用标准化接口设计，支持快速对接与分离。 具体创新点如下：
图1. 分体式深低温自动化生物样本存储系统布局
（1）动态资源调度机制
主机通过激光雷达与视觉融合定位技术，实时感知存储罐的位置与状态，结合任务优先级动态分配存取作业。例如，当其中1台主机在工作时，系统再接收到存储任务后，调度系统自动分配给待机状态的主机，减少等待时间。
系统支持“一主多罐”模式，单台主机可管理5-10个存储罐，存储容量线性扩展。用户仅需增加存储罐体，无需重复投资主机设备，扩展成本降低50%以上。
（2）标准化接口与快速对接技术
液氮罐和超低温冰箱箱体与主机的对接接口采用统一尺寸和对接结构，采用二次对接技术，主机移动到目前箱体位置后，通过扫描箱体顶部的二维码进行第一次定位，定位成功后，主机下降至箱体顶部表面，再通过机械导向二次定位，保证对接精准安全。存储设备内置密封阀门，在脱离主机前自动关闭存储设备进出通道，减少泄露和污染风险。
（3）混合温区兼容设计
生物样本的长期储存，通常使用尽可能低的温度来降低样本内的生化反应，以提高样本内各种成分的的稳定性。[2]系统通过智能温控模块和标准化接口，支持液相液氮罐（-196℃）、气相液氮罐（-150℃）及超低温冰箱（-80℃）的混合接入。例如，生殖类样本存储于液相液氮罐，组织和细胞样本存储于气相液氮罐，核酸/蛋白的衍生物，或者无细胞的血液和体液样本存放于超低温冰箱，实现多场景适配。温区切换时，主机自动调整机械手抓取路径与保温策略，确保样本全程处于目标温区保护。
智能化关键技术：全链条低温保护与精准控制
（1）全流程低温保护系统
真空保温管技术：采用多层真空绝热结构，内壁镀银反射层减少辐射传热，外壁覆盖气凝胶复合材料抑制对流散热。
样本转运罐：转运罐内集成液氮吸附装置与温度传感器，实时监测转运罐内温度波动。当温度高于-140℃时，系统触发补液提醒，确保样本转运过程温度≤-130℃。
（2）高精度存储机器人设计
双模导航系统：激光SLAM（同步定位与建图）与二维码标记融合定位，支持360°原地旋转与动态避障。
三自由度机械手：采用碳纤维轻量化臂体与谐波减速电机。机械手末端配备柔性夹爪，自适应不同直径样本管（φ10-15mm）。
（3）模块化维护与快速更换
自动化控制系统主要实现设备的主要控制，实现数据采集分析、设备机构电动机的运动控制、液氮罐液位控制、数据位置计算、区域温度控制、报警和声光提醒控制、与上位机系统通信等功能。[3]控制系统可实现设备开启自诊断功能，实时监测设备部件使用状态和寿命，例如，当机械手关节磨损度＞80%时，系统自动推送更换预警至管理终端。设备内部的关键部件（如伺服电机、传感器）采用模块化设计，模块化组装和维修，省时简便，无需对设备进行大拆，实现快速更换目的。
软件系统：智能调度与全生命周期管理
（1）AI驱动的任务调度引擎
基于深度强化学习算法，设备可实现动态优化存取路径。系统根据罐体分布、样本优先级及主机状态，生成最优任务序列，通过智能化的任务分配，实现样本存取快速便捷，减少等待时间，提升工作效率。
支持“预约存取”功能，用户可提前设定取管时间，系统利用空闲时段完成样本预定位，缩短高峰期的等待时间。
支持“库位整理”功能，对样本库内的存储箱体内的样本可进行整理，可提升存储容器的利用效率。
图2. 分体式深低温自动化生物样本存储系统界面
（2）区块链赋能的样本追溯
每个样本管绑定唯一数字身份（RFID+二维码识别）[4]，记录采集、存储、转运、使用全流程数据。数据加密后存储于私有链节点，确保不可篡改。通过API接口与医院LIS、第三方质检系统对接，实现跨平台数据同步。例如，样本出库时自动触发质检报告生成，并上传至监管平台。
（3）多级权限与风险管控
权限控制管理是生物样本库信息系统必须具备的功能模块，权限控制管理分为两种，一种是数据访问权限管理，另外一种是系统操作功能权限管理。[4]权限体系分为四级：超级管理员（全功能）、库管员（出入库操作）、质检员（样本审核）、访客（只读查询）。关键操作（如样本销毁）需双人生物认证（指纹+人脸），并触发三级审批流程（操作员申请→主管审核→质控部门确认）。
（4）远程监控与预警
为保障生物样本对存储环境的精准要求，实时监测神武样本存储的全过程，杜绝可可能发生的意外事件，确保生物样本的有效性，生物样本库远程监控与预警系统发挥重要的作用。[5] 通过样本库信息化软件实时监测设备状态，异常情况自动推送报警信息至移动终端。为适用于不同级别人群和使用场景，还可以选择短信/微信推送报警信息，发送邮件推送报警信息或者通过拨打电话发送语音报警信息。
图3. 分体式深低温自动化生物样本存储系统预警架构
（5）未来技术迭代方向
深低温自动化生物样本存储系统正迈向智能化与可靠性的新纪元。通过引入更先进的传感器和监测技术，实现对样本状态和设备运行的实时、精准监控，有效预见并预防潜在故障，确保样本安全无虞。通过机器学习分析设备运行数据，提前预判机械故障（如轴承磨损、液氮泄漏），将被动维修转为主动维护。集成数字孪生，构建系统三维虚拟模型，实时映射物理设备状态，支持远程调试与培训。在进行远程访问时，应进行数据加密处理，同时采用合理的安全防护软件和建立合理的口令策略，以确保信息的安全。[6]
应用场景与效益分析
核心应用领域
CGT药物存储，满足CAR-T细胞、干细胞药物的长期低温存储需求，支持批次管理与快速检索。生物样本库，适配人类精子库、肿瘤组织库等场景，实现百万级样本的高效管理。医疗机构内的组织样本、血液样本和其它体液样本，兼容-80℃超低温冰箱，为医药机构样本库的建设提供灵活存储方案。
经济效益
分体式低温样本存储系统采用单台主机服务多罐体模式，罐体配置的数量可依据实际需求而定，无需考虑冗余设计，后期使用过程中可快速扩展存储容量，此模式较传统系统降低初期投资30%，运维成本减少25%。当罐体内无样本存储时，空闲罐体可独立断电待机，能耗相较于大型生物样本库降低40%。
社会效益
分体式低温样本存储系统全流程低温保护与双人认证机制，将样本损伤率控制在1/3000以下。系统设计全面遵循GB/T 37864-2019等12项国家标准，助力行业规范化发展。
总结
分体式低温样本存储系统通过架构创新、智能化升级与全流程低温保护，实现了生物样本存储模式的革命性突破，显著提升了生物样本库的管理效率与安全性，同时也进一步降低了样本库的建造成本，让智能化普及变的更容易实现。其模块化设计、低成本扩展与混合温区兼容性，不仅满足CGT产业的严苛需求，该模式有望成为生物医药领域基础设施升级的重要方向。
REVIEW
关于东富龙
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东富龙拥有四个核心事业部：工艺事业部、制剂装备事业部、工程事业部、食品工程事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等26家境内控股子公司，13家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台”，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。
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